Los test de prueba rápida se están utilizando para detectar si una persona está contagiada o no. Ahora que empieza la desescalada debemos ser más cautelosos con el fin de evitar que la pandemia rebrote y vuelva a incidir sobre el colectivo de personas más vulnerables, entre las que se encuentran personas mayores y con enfermedades respiratorias.

NTBIO es un test de prueba rápida del COVID-19 que con un simple pinchazo en el dedo de una mano es capaz de detectar si una persona está contagiada de COVID-19.

El test es sencillo y en unos minutos sabremos si está contagiado

SIMPLE. El diagnóstico médico debe ser simple y accesible para todos. Esta simplicidad está incorporada en todos nuestros productos, incluidos nuestros kits de prueba rápida y sistemas POCT.
RÁPIDO. Nuestras soluciones rápidas ofrecidas a través de nuestra amplia gama de productos aseguran la entrega más rápida de información vital a profesionales de todo el mundo para una mejor atención médica.
DE CONFIANZA. NTBIO ha establecido un Sistema de Gestión de Calidad integral que integra el cumplimiento de las Regulaciones Canadienses de Dispositivos Médicos y los estándares internacionales aplicables (EN ISO13485 y MDSAP), asegurando resultados y precisión de prueba de alta calidad. Nuestros productos también están certificados por CE y Health Canada.
ECONÓMICO.  Creemos en la importancia de la atención médica para cada individuo. Al trabajar con nuestros distribuidores asociados para comprender sus necesidades del mercado, podemos proporcionar las mejores soluciones para el mercado mundial de la salud.

 

Composición de la caja

25 Test/Caja

Composición del test

I.             25 bolsas selladas individuales.
Cada bolsa contiene:
1 x Casete de prueba
1 x Bolsa desecante

II.            Diluyente de la muestra (1×2.0 ml)

III.          Instrucciones de uso de uso en inglés y
castellano

Sensibilidad y especificidad

  1. Sensibilidad de IgG: 97.83 %
  2. Especificidad de IgG: 98%
  3. Sensibilidad de IgM: 87.5%
  4. Especificidad de IgM: 98 %

Envío

Se cuenta con inventario en España para entregas locales en 24 horas. Los tiempos de entrega para otros destinos serán variables según destino y cantidades solicitadas.

Almacenamiento, limitaciones y precauciones

  1. Almacenar el envase original en la bolsa sellada a temperatura entre 10-30ºC. Es estable hasta la fecha de vencimiento. No congelar
  2. El dispositivo debe mantenerse alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor. Prueba diseñada solo para uso in vitro. No usar después de la fecha de caducidad. No reutilizar. El casete debe permanecer sellado en la bolsa hasta su uso.
  3. Las pruebas funcionan mejor con muestras recién preparadas. Para pruebas no inmediatas almacenar a temperatura de 0ºC a 8ºC con un máximo de 72 horas. Para un almacenamiento mayor, mantener las muestras por debajo de -18ºC.
  4. Dispositivo diseñado para ser utilizado con suero o plasma humano. La prueba de otros fluidos corporales no ha sido validada y puede dar resultados falsos.

Procedimiento de prueba

  1. Abra la bolsa rasgando la línea discontinua. Saque el casete de prueba. Coloque le casete sobre una superficie seca, limpia y nivelada.
  2. Use una micropipeta para transferir 40 uL de muestra de suero / plasma / sangre al pocillo de muestra del casete como se indica.
  3. A continuación, agregue 2 gotas de solución del reactivo (buffer) en el pocillo de muestra como se indica. Lea los resultados en 15 minutos. Nota: No lea los resultados después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados

  1. IgM positivo: Cuando aparecen unas líneas rojas en la ventana de lectura (línea M, 1) y (C).
  2.  IgG positivo: Cuando aparecen unas líneas rojas en la ventana de lectura (línea G, 2) y (C).
  3. IgM/IgG positivo: Cuando aparecen una líneas rojas en las ventanas de lectura (G,2) ; (M,1) y (C)
  4.  Negativo: Una banda de color aparece solo en la región de control (C), indicando un resultado negativo para la infección por COVID-19.
  5.  Inválido: Si no aparece una línea roja en la ventana de lectura de control (C), independientemente de las ventanas (G,2) y (M,1) es una prueba no válida. Repita con una nueva prueba. Si la prueba aún falla, comuníquese con su distribuidor local.
  6.  Tiempo de obtención del resultado: Los resultados deberán ser leídos 15 minutos después de haber agregado el reactivo.

Sensibilidad y especificidad

De 250 muestras de casos clínicos, 115 fueron casos confirmados y 135 excluidos para las pruebas. Los resultados de sensibilidad y especificidad se muestran a continuación: la sensibilidad de IgG es 97.83%, la especificidad es de 98%, y la sensibilidad de IgM es 87,5%, y la especificidad es de 98%.

Limitaciones del método de prueba

Este producto sólo es adecuado para pruebas cualitativas y como diagnóstico auxiliar. Los resultados de la prueba son sólo una referencia clínica y no debe ser la única base para el diagnóstico clínico y para su tratamiento. El tratamiento clínico de los pacientes debe considerarse en combinación con sus síntomas, signos físicos, historial médico, otras pruebas de laboratorio, reacción terapéutica e información epidemiológica.

Las muestras hemolíticas, lipemia, ictericia y las contaminadas pueden afectar los resultados de la prueba. Éstas deben evitarse.

Pacientes con inmunidad alterada o bajo terapia inmunosupresora, como las infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o que recibe terapia inmunosupresora después de un trasplante de órgano, tienen un valor de referencia limitado para la prueba del anticuerpo serológico y puede dar lugar a explicaciones médicas incorrectas.
Durante la etapa temprana de la infección, cuando aún no se ha formado el IgG/IgM o la concentración es muy baja, el resultado será negativo. Si hay una sospecha de infección, se recomienda volver a realizar la prueba en 7- 14 días. Realice la segunda prueba bajo las mismas condiciones de la primera, para determinar si existe seroconversión de la primera infección o una elevación en los anticuerpos.

Este kit no ha sido testado con todos los tipos de tubos de extracción sanguínea que se encuentran en el mercado.

Pedido mínimo 100 unidades.
Más información
Carmen Alentorn
 646 519 316 o en representaciones@carmenalentorn.es

NTBIO Covid-19 Rapid Test Kit (esp)